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‘인보사’ 법원 간다…식약처 허가 취소에 코오롱생명과학 ‘행정소송’
 
양미란 기자   기사입력  2019/07/03 [13:50]


[우리경제신문 양미란 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 판매허가 취소를 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하겠다고 밝혔다.

 

식약처는 3일 인보사의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.

 

식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하겠다고 밝힌 바 있다.

 

당시 식약처는 인보사의 주요 성분인 2액(형질전환된 보조세포)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 조사결과를 내놓았다.

 

또한 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 봐 품목허가와 형사고발을 결정했다.

 

이후 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

 

 

이와 관련, 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하겠다는 입장이다.

 

코오롱생명과학은 이날 입장문을 통해 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나, 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”며 “그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 반박했다.

 

그러면서 “행정소송의 제기를 통해 식약처 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 밝혔다.

 

아울러 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안정성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하겠다”고 덧붙였다.

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기사입력: 2019/07/03 [13:50]  최종편집: ⓒ 우리경제신문
 
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